南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作方法与管理高级培训班」的通知

根据当从前大局，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核查、欧洲委员会各国的 GMP 核查、CFDA 审核查验中心的滑行核查、专项核查、注册核查、上市授权人审批核查和各县市地方局的 GMP 核查，强化中小企业的总质量负责管理水平，我们邀约业界曾为的、毕业生广为接纳的 GMP 招聘科学家，从中小企业角度出发，以一线大量关键犯罪行为为主题，深入研究监管行政部门的核查方基本型而、静态和特性，个人先进中小企业的操作模基本型与解决方案，帮助合作开发和药厂中小企业快速学习和尽快成长。招聘课程的外观设计独创了如何可用最少的资源达到最佳的 GMP 负责管理，即符合规规建议，又实用可操作。本次招聘课程段落为李中和同学们独家概述，是业界现在在此之从前的绝佳的精品招聘课程之一。招聘段落有意思，包括段落充沛、监督性强、操作性强、原理最简单、原理有力、比如说明确。直接参与招聘后能让毕业生移动性接纳、收效充沛和快速强化，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 年底 21-23 日在上海市开幕「如何迎接欧美等 GMP 核查与滑行核查通用性操作与负责管理很高级本科班」。现就有关招聘事项通知如下：一、招聘旨在 招聘将以协作参与的方基本型，犯罪行为个人与毕业生协作，转化本品合作开发、本品生产厂实际情况开展在场解析和争辩。一贯使参训毕业生有仔细解读的新的，并能将学到的知识职业技能广为应用到实际工作中。二、开会安排 开会时间：2018 年 3 年底 21-23 日 (21 日不间断报到) 报到场所：上海市 (明确场所反之亦然发给报名者执法人员)课时安排：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、开会主要交流段落 (一)、新的大局下各国 GMP 核查新的静态新的特性 1．FDA 核查的新的静态新的特性；2．欧洲委员会核查的新的静态新的特性；3．WHO 核查的新的静态新的特性；4．CFDA 在信息可靠性核查方面的新的动向新的特性；5．欧美在信息可靠性核查方面的新的动向新的特性；6．各国核查员核查常用发表意见原理（钓鱼基本型/重复基本型/心碎基本型/断言基本型共约 8 个犯罪行为）；7．各国核查员核查可用的特殊套路（挖坑规/返回规/变向规/质问规共约 10 犯罪行为）；8．科学家级核查员如何核查批生产厂/检验记录（4 个褶皱 33 个技巧；例如大相迳庭深入研究、端口深入研究、各某种程度、逻辑错误、横向平行、去掉出错等）；(二)、 GMP 核查从前的适合正要与弱点项回复技巧 1．核查从前适当正要的理论上应以（包括禁止应以和适应应以）；2．中小企业如何开展核查从前正要；3．必需正要的组织、沟通、决策和；4．各行政部门应正要的PDF清单与核查之后执法人员安排；5．如何开展弱点项的整改、回复及专项论辩。(三)、核查过程中如何说道核查员的情况 1．知己知彼——很高级与工程技术核查员的特性深入研究；2．核查过程中的压制方基本型而；3．核查中不该继续做& 不不该继续做的七个场情深入研究犯罪行为；4．核查过程压制与需知；5．如何与核查员交流（7 个比如说个人与说明）；6．如何说道核查员的情况（18 条潜能个人；例如消除不稳、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方基本型、用词用语、不该不不该、支持PDF等）；7．在场核查员经常问的情况；8．核查之后应注意情况（整体点、基点、背景、眼界、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何强化滑行核查迎检能力 1．滑行核查的旨在/范围/建议/试行和处理过程；2．滑行核查的特性、技术性与中小企业的迎检原理；3．中小企业制定滑行核查紧急预案的含义和演练建议；4．滑行核查紧急预案的理论上段落（例如：时序与职责、通知快速下达、快速沟通方基本型；快速巡视建议、一般紧急处理过程、特定内政部警政署过程、紧急工作清单等）5．CFDA 列入的滑行核查关键情况汇总与深入研究；6．滑行核查迎检方基本型而、小规模改进和 GMP 常态化的关系；7．滑行核查迎检的将来措施、更进一步措施的犯罪行为深入研究；8．如何必需地试行小规模改进。讲师详述及特性： 李中和: 曾在欧美广为人知药企任职大公司，曾是国内某广为人知药业大公司，CFDA 很高研院特邀招聘科学家；中国 GMP 详述编写执法人员；熟悉欧美药厂总质量规规，具有充沛的药厂实践潜能；经历过大量的 FDA/欧洲委员会/CFDA 等核查；多次受邀 CFDA、省局地方局及国内龙头中小企业英语教学。本Association特邀顾问、科学家讲师。四、参会对象合作开发和药厂中小企业很高层、生产厂很高层、总质量很高层、总质量压制很高层、设施电子系统很高层、物料很高层、注册很高层、电子系统必需性很高层、定量分析很高层、生产厂电子技术很高层、招聘很高层与核查相关的各类很高层等。五、开会详述 1、理论概述, 实例深入研究, 专题讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾应以上为本Association GMP 的公司科学家，新的版 GMP 标准规范签署人, 核查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎打来征询。3、未完成全部招聘课程者由Association表彰招聘毕业证书 4、中小企业必需 GMP 内训和监督，请与会务组联系 六、开会款项会务费：2200 元/人；（会务费包括：招聘、研讨、资料等）。自费统一安排，款项自理。七、联系方基本型电 话：18601174356 联 系 人：会务组负责人金同学们 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名者 中国化工中小企业负责管理Association制药化工工程技术委员会

二零一八年二年底

出版人：开会王