如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性-操作与管理管理人员培训班

根据当前所形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核对、欧洲理事会各国的 GMP 核对、CFDA 审核出示中会心的航空器核对、专项取证、注册取证、上市许可人申报核对和跨地区地方局的 GMP 核对，提升跨国企业的能量密度管理水平，我们邀商量大众著名的、军训广泛认可的 GMP 指导研究员，从跨国企业相反会合，以中会路大量更为重要与此关的为题材，量化监管主管的核对战略、静态和结构上，共享先进跨国企业的操作模式与解决方案，帮助研制和医药跨国企业快速研习和尽快成长。指导选修的设计体现了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合法律条文决定，又实用可操作。本次指导选修内容为郑永和同学们大中华区教导，是大众过去从未有过的难得的精品指导选修之一。指导内容有价值，之外内容比较丰富、指导性强、适切强、法则简单、法则高明、更为重要点明确。举行指导后能让军训相对认可、收效比较丰富和快速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 6 同年 21-23 日在上海市举办「如何晋见亚洲各国等 GMP 核对与航空器核对在技术上操作与管理低阶指导班」。现就有关指导事项指示如下： 一、指导目的 指导将以互动加入的方式，与此关的共享与军训互动，混合药剂研制、药剂生产仅仅情况透过会场解析和讨论。力求使参训军训有明了理解的基础上，能够将学到的知识技能可不用到仅仅社会活动中会。二、开会顾及 开会整整：2018 年 6 同年 21-23 日 (21 日全天等候)等候所在位置：上海市 (仅仅所在位置仅仅上发给甄选技术人员)很多学生顾及：上午 9:00-12:00 点 午休 凌晨 14:00-17:00三、开会主要交流内容 (一)、最初形势下各国 GMP 核对最初静态最初结构上 1．FDA 核对的最初静态最初结构上；2．欧洲理事会核对的最初静态最初结构上；3．WHO 核对的最初静态最初结构上；4．CFDA 在数据库稳定性核对多方面的最初动向最初结构上；5．亚洲各国在数据库稳定性核对多方面的最初动向最初结构上；6．各国核对员核对常用提答法则（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个与此关的）；7．各国核对员核对使用的独有散手（挖坑法/回到法/变向法/反答社会党 10 与此关的）；8．研究员级核对员如何核对批生产/化验记录（4 个板块 33 个技能；例如雷同量化、节点量化、各一般性、形式化错误、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 核对前所的适合准备与毛病项回复技能 1．核对前所适当准备的原则上原则（之外禁止原则和适可不原则）；2．跨国企业如何透过核对前所准备；3．有效准备的组成员织、传递信息、决策和；4．各主管可不准备的文件参考资料与核对此后技术人员顾及；5．如何透过毛病项的整改、回复及专项答答。(三)、核对步骤中会如何回答核对员的答题 1．知己知彼——低阶与从业者核对员的结构上量化；2．核对步骤中会的控制战略；3．核对中会无论如何做到& 不无论如何做到的七个场情量化与此关的；4．核对步骤控制与需知；5．如何与核对员交流（7 个更为重要点共享与解读）；6．如何回答核对员的答题（18 条经验共享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、执意方式、用字词汇、无论如何不无论如何、拥护文件等）；7．会场核对员经常答的答题；8．核对此后可不注意答题（先导点、基点、背景、全方位、礼仪和看望 6 类）。(四)、如何提升航空器核对迎检意志力 1．航空器核对的目的/范围/决定/实施和处理；2．航空器核对的结构上、针对性与跨国企业的迎检法则；3．跨国企业制订航空器核对可不急新一轮的意义和演练决定；4．航空器核对可不急新一轮的原则上内容（例如：流程与职责、指示快速发去、快速传递信息方式；快速巡视决定、一般可不急处理、特定事件处理、可不急社会活动参考资料等）5．CFDA 公布的航空器核对更为重要答题汇总与量化；6．航空器核对迎检战略、持续改进和 GMP 常态化的关系；7．航空器核对迎检的未来措施、近期措施的与此关的量化；8．如何有效地实施持续改进。教员则有及结构上：郑永和: 曾在亚洲各国知名药企担任高管，原任国内某知名药业高管，CFDA 高研院特邀指导研究员；中会国 GMP 指南编写技术人员；熟悉亚洲各国医药能量密度法律条文，很强比较丰富的医药实践经验；年中过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等核对；多次可不邀 CFDA、省局地方局及国内龙头跨国企业外语。本基金会特邀顾答、研究员教员。四、参会对象 研制和医药跨国企业雇员、生产雇员、能量密度雇员、能量密度控制雇员、电子设备电子设备雇员、物料雇员、注册雇员、电子设备验证雇员、计量雇员、生产技术雇员、指导雇员与核对关的的各类雇员等。五、开会明确指出 1、分析法则教导, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾外为本基金会 GMP 社会活动室研究员，最初版 GMP 标准名教授, 核对员和从业者内 GMP 资深研究员、赞赏来电审核。3、完毕全部指导选修者由基金会颁发指导证书 4、跨国企业无需 GMP 内训和指导，商量与会务组成员联系 六、开会款项 会务费：2500 元/人；（会务费之外：指导、研讨、资料等）。食宿统一顾及，款项自理。七、简历 联 系 人: 韩同学们 手机/搜狐：18810056020电话/上网：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

编辑：开会君