南京2017年制药企业迎飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP证照制度化之前迎来了很多推移，同时也再一迎来来得多来得大的推移及挑战。对药企来说，最深远的阻碍，莫过于将首次GMP证照弱化，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将常规通过的GMP迎检准备兼职，分散到日常生产商中会，要随时满足GMP迎检状态，这或许会造成很大的兼职量，而顺利进行整改的经验，对国内的企业来说来得是相对缺乏。 为此，特别邀请企业内拥有一线飞检经验的医学专家同学们，从的企业出发点出发归纳，以一线转换为情形，归纳官方对飞检的承诺和思路，同时明确提出的企业如何另有统设计和日常执行的消除方案，拟于2017年 8月末4日--6日在南京市举办“2017药厂的企业送行滑翔核查、核查及自检关键点解出时事专业课程培训班”,本次专业课程培训主要针对飞检、自检全过程中会常见疑虑及缺陷顺利进行重点概述，将从“生产商管理者、工序管理者、质量制度化化、其他其他部门专业课程培训、芯片控管与校准、文件与记录管理者、研究者所管理者”等年底解出“迎检”状态的保持一致和GMP管理者思路。一、开会安排专业课程培训时间：2017年8月末4日至6日 （4日全天分派)专业课程培训处：南京市 (具体处这样一来领取报名其他其他部门)二、主要专业课程培训内容及研习讲学同学们研习医学专家: 陈博士 现时受聘省级证照中会心副副校长 国家资深核查员 核查两组高层领导中会国大陆政府核查员 经验丰富 协会客座教授大学教授 陈同学们 国家级资深核查员 近年来加入飞检数十次 经验丰富。同时受聘国家中会国大陆政府核查员 协会客座教授大学教授。第一天:1-CFDA滑翔核查法规介绍2-其他其他部门机构如何对策滑翔核查3-文件制度化化如何对策滑翔核查4-生产商制度化化如何对策滑翔核查5-工序制度化化如何对策滑翔核查6-迎检需注意的关键点—新版GMP证照全过程中会间歇性疑虑的对策措施（核查全过程陪同与解法）—新版GMP核查员认为不符合的疑虑及消除法则—药物相关工厂核查建设项目的缺陷—核查中会细节及疑虑与消除法则—查实疑虑沟通及整改与情形解出—核查现时场专业课程疑虑问答注意事项—专业课程领域医学专家专业课程培训解出—基于风险辨别的观察项打分第二天1-质量制度化化如何对策滑翔核查2-研究者所如何对策滑翔核查3-可验证如何对策滑翔核查4-二合一证照核查新承诺5-一致性评论核查新承诺6-信息可靠性解出及如何送行滑翔核查—当前监管机构承诺解出—主要审计缺陷和整改预防措施情形归纳—射频信息和信息简述解出—实施信息完整性的重点、难点及关键措施解出—在实施信息完整性中会的常见基本特征疑虑归纳7. 的企业自检中会应注意的关键事项三、列席对象 从事药物生产商、研究者与另有统设计的药厂的企业相关专业课程其他其他部门；药物生产商的企业全权负责厂房、设施、设备的工程新技术其他其他部门及管理者其他其他部门、质量管理者其他其他部门、可验证其他其他部门、生产商其他部门高层领导、车间副校长及有关新技术其他其他部门，生产商的企业质量高层领导。四、开会说明1、理论概述,实例归纳,时事讲授,社交答疑2、讲学嘉宾均为企业内资深医学专家，追捧来信讨论3、收尾全部专业课程培训课程者由全国医药新技术低价协会颁发专业课程培训证照4、的企业只能GMP内训和指导，请与会务两组联另有五、开会经费 会务费：2200元/人（经费含会务费、资料费、学分证照等）。食宿统一安排，经费自理六、们所联 另有 人: 卢同学们 副校长 手机/微信：15910246582接听/传讯：010-81312425 射频邮箱：735319163@qq.com

编辑：开会君