来那度胺风险提示 双鹭称临床试验未见异常

时隔去年6同月美国FDA警示来那度甲基的新子类危险性增大之后，英国官方行政部门近日也提示该药有可能随之而来严重肝损伤危险性。辩解，正试图首仿该药的双鹭药业表示，从以外子公司的的测试前期来看，并未见到有严重肝损伤的持续开放性。 近日，据英国药品和有益产品管理机构网站引述，来那度甲基疑似肝损伤的报告率分之一治疗法患者据统计比例在1%以下。在这些报告中，肝脏健康检查异常和因肝损害引起的临床表现及指征最为常见于，分之一58.7%；疑似肝损伤（还包括肝功能心脏病、肝纤维化、肝硬化）分之一17.2%；胆汁淤积开放性黄疸分之一13.8%；其余10%则还包括非传染开放性肝炎、肝脏相关开放性凝血、出血开放性疾患和。其中5%的病例第一集是致命的。 来那度甲基是由美国Celgene生物制药子公司开发的抗制剂，主要用途治疗法胰脏增生异常症（MDS）和多发开放性胰脏瘤（MM），于2006年获FDA批准上市，现为Celgene的拳头产品，但以外全球售出耗电量已或多或少放缓。据Celgene子公司年报，该药2011年全球总额为32亿美元，同比增长30%，其中在美国的的销售约分之一一半；2012年全球总额为37亿美元，耗电量降至17%. 在国内，双鹭药业以外正试图首仿该药，来那度甲基已已是该子公司不足之处最被看好的品种。2012年6同月，双鹭药业自产的来那度甲基取得国家SFDA的3.1类新药一期的测试批件。在今年5同月7日召开的子公司业绩陈述会上，子公司董秘梁淑洁表示，以外来那度甲基的的测试进展顺利，预计今年后半期或明年初完成的测试。 就来那度甲基的危险性警示问题，梁淑洁表示，以前任何抗制剂则会存在一定的毒副作用，并且有概念化歧异。至少从以外子公司的的测试前期来看，并未见到有严重肝损伤的持续开放性。

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出版人： zhongguoxing