2017 年制药企业迎接飞机检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 注册制度已经迎来了很多变动，同时也即将迎来愈来愈多愈来愈大的变动及过关斩将。对药企来说，最深远的影响，中极将首次 GMP 注册弱化，而将「飞检」先导。这对于大部份药企来说，要将除此以外通过的 GMP 迎检打算指导工作，充分利用到日常投入生产里面，要随时保证 GMP 迎检平衡状态，这无疑不会带来非常大的指导工作量，而顺利完成排查的经验，对国际上的企业来说愈来愈是相比缺乏。

究其原因，无外是广大的企业对 2010 年 GMP/欧美各国 GMP 决定理解不深，对已引发的飞检说明细节没有适时关注，同时对 CFDA 的最一新政策也没有宽松切实，从而避免了的企业在表面上日常运营和 GMP 纪录从未宽松切实 GMP 法理。在这种情形，飞检反复里面，无可避免地不会存在大量纰漏及原因，其带来的严重后果，可能不会避免的企业停产整饬，吊销特许，直接影响了的企业的经济效益。

为此，本其他部门引人注意聘请行业内拥有队内飞检经验的科学家老师，从的企业角度会合深入研究，以队内操作方法为案例，深入研究对外对飞检的决定和策略，同时设想的企业如何领域和日常执行的克服方案，均需广大的企业修习提高。看来，无论对于的企业的领导层经营管理职员、质量职员、投入生产职员、装置经营管理职员及队内操作方法职员，都不会是非常大的努力和提高，能够努力的企业成功通过飞检。经科学研究决定，我其他部门拟将 2017 年 8 月底 25 日-27 日在临沂举办活动第三期「2017 药厂的企业十分高兴着陆检查和、检查和及自检更为重要点给定回顾招考」，本次专业培训主要针对飞检、自检反复里面说明细节及原因顺利完成中长期讲解，将从「投入生产经营管理、建筑材料经营管理、质量基础、职员专业培训、硬体维护与测定、文件与纪录经营管理、实验室经营管理」等一新一轮给定「迎检」平衡状态的维持和 GMP 经营管理策略。请你其他部门积极选派职员积极参与。现将有关法律条文指示如下：

一、不开会顾及

专业培训时间段：2017 年 8 月底 25 日至 27 日（25 日6台报到）

专业培训场所：临沂 (说明场所直接发给报名职员)

二、主要专业培训细节及研习讲授老师

研习科学家:

陈老师 协不会特聘教员，国际上级资深检查和员，检查和组副主任，博士，副校长药师，在省级注册里面心涉足队内处方药 GMP 注册、检查和、着陆检查和指导工作多年，具外国检查和经验，熟识国际上外 GMP 最前沿法规。

李老师 省级注册里面心副副校长 国际上级资深检查和员、副主任 近年来积极参与飞检数十次 经验丰富。同时出任国际上外国检查和员 协不会特聘教员。

第一天:

1-CFDA 着陆检查和法规参阅

2-职员机构如何补救着陆检查和

3-文件基础如何补救着陆检查和

4-投入生产基础如何补救着陆检查和

5-建筑材料基础如何补救着陆检查和

6-迎检需同样的更为重要点

—一新版 GMP 注册反复里面心脏病发疑虑的补救措施（检查和反复专程与解答）

—一新版 GMP 检查和员认为不符合的疑虑及克服方法有

—处方药相关工厂检查和项目的原因

—检查和里面先前及疑虑与克服方法有

—属实疑虑沟通及排查与案例给定

—检查和到场大学本科疑虑问答指引

—大学本科领域科学家专业培训给定

—基于风险推断的观察项总分

第二天

1-质量基础如何补救着陆检查和

2-实验室如何补救着陆检查和

3-正确性如何补救着陆检查和

4-二合一注册检查和一新决定

5-精确性评论检查和一新决定

6-信息可靠性给定及如何十分高兴着陆检查和

—意味著监管决定给定

—主要审计原因和排查预防措施案例深入研究

—自由电子信息和信息简述给定

—实施信息完整性的中长期、难点及更为重要措施给定

—在实施信息完整性里面的类似共同点疑虑深入研究

7.的企业自检里面应同样的更为重要法律条文

三、参不会对象

涉足处方药投入生产、科学研究与领域的药厂的企业相关大学本科职员；处方药投入生产的企业负责的工厂、设施、装置的工程项目技术员及经营管理职员、质量经营管理职员、正确性职员、投入生产部门法律顾问、车间副校长及有关技术员，投入生产的企业质量法律顾问。

四、不开会说明

1、分析方法讲解，模板深入研究, 回顾讲授, 交友答疑

2、讲授压轴大多为行业内资深科学家，欢迎来电咨询

3、完成全部专业培训本科课程者由里面国化工的企业经营管理协不会医药化工大学本科委员不会表彰专业培训特许

4、的企业需要 GMP内训和指导，请与不会务组关系

五、不开会费

不会务费：2200 元/人（费所含不会务费、资料费、学分特许等）。食宿统一顾及，费过活

六、住址

电 话：010-88282580 双手 机：13718801343 （微信同步）

联 系 人：林珑 Gmail:linlong1 hao@163.com

编者：姚俊华